Le marché de la medtech se complexifie, alerte Émilie Royère, directrice générale du pôle de compétitivité santé Eurobiomed (président : Michaël Danon, 370 adhérents, rayonnement : Sud Paca et Occitanie), lors d’un entretien accordé à La Lettre M. « Une nouvelle réglementation européenne entre en vigueur cette année avec pour conséquence une exigence accrue des autorités dans les procédures d’attribution du marquage CE et de la qualification des produits. » Et de préciser : « Auparavant, c’était plutôt du déclaratif, aujourd’hui, les entreprises doivent solliciter des cabinets externes qui décident, ou non, de délivrer le marquage ».
Modèle économique repensé
Si cette évolution n'a guère d'impact pour les medtech très innovantes à l'instar de Quantum Surgical, spécialisée dans la robotique chirurgicale, déjà soumises à de nombreux contrôles, elle modifie significativement le fonctionnement des medtech développant des dispositifs médicaux moins techniques (déambulateur…). Ainsi, toute la filière medtech voit son modèle économique se transformer. « Ces entreprises ont besoin de plus de liquidités qu’auparavant pour financer toutes ces étapes réglementaires. » Autre problématique liée à cette nouvelle réglementation : des délais d’obtention rallongés. « Les organismes habilités à valider les processus ne sont pas assez nombreux, ce qui provoque un goulet d’étranglement. Eurobiomed recommande aux entreprises d’anticiper au maximum ces démarches. »
